Informes:lhaim@iib.unsam.edu.ar
La industria biofarmaceútica es una de las más reguladas del mundo, junto con la espacial. Las buenas prácticas de manufactura (GMP) de productos para la salud humana son una de las claves para garantizar que los medicamentos sean seguros y cumplan la acción terapéutica esperada.
Este Curso GMP tiene un formato de workshop "Hands on" y brinda una visión 360° sobre el funcionamiento de una planta productiva desde el punto de vista de la calidad. Ofrece ejemplos y actividades prácticas que permiten explorar los principales elementos de un sistema de gestión de calidad para la fabricación de un producto regulado.
Que los estudiantes incorporen conceptos de buenas prácticas de manufactura, sistemas de gestión de la calidad y buenas prácticas de fabricación de productos para la salud humana.
Que si tienen un emprendimiento puedan anticipar desafíos en el escalado.
Estudiantes o graduados de una carrera científica que buscan insertarse en la industria. Profesionales de la industria que desean ampliar sus conocimientos. Bioemprendedores que deseen anticiparse a los desafíos en el escalado de su Start Up y para trabajadores de organismos de Ciencia y Técnica que deseen vincularse con la industria.
El curso está dividido en cuatro módulos temáticos:
1. Sistema de gestión de Calidad
2. Buenas Prácticas de manufactura (GMP)
3. Documentación, y
4. Herramientas del sistema de gestión de calidad.
Con actividades grupales para poner en práctica los conocimientos aprendidos.
Cada grupo elegirá un producto para la salud (regulado por ANMAT) con el cual desarrollar las siguientes actividades:
-Elaboración de flujograma de procesos
-Diseño de Planta Productiva (Layout)
-Elaboración de especificaciones y diseño de controles de calidad
-Búsqueda de requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores.
-Análisis de riesgo de proceso productivo
-Elaboración de POE (Procedimiento Operativo Estandarizado) de proceso productivo y sus registros
Los docentes son la farmacéutica Candela Borré y el doctor Andrés Barcala Tabarrozzi, fundadores de Woxa, una start up que ofrece servicios de fabricación para desarrollos en etapa de prototipado en el área biomédica con el objetivo de facilitar su llegada al mercado. Coordina el curso Liliana Haim, a cargo del área de Bioemprendedurismo del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Escuela de Bio y Nanotecnologías (Bioloop-EByN) de la UNSAM.
Para la quinta edición (abril-julio 2024) clic aquí
Se dictará en forma virtual sincrónica los días jueves de 18 a 21, por un total de 40 horas, iniciando el 4 de abril y finalizando el 4 de julio. Tendrá dos instancias presenciales no obligatorias pero muy recomendadas: una visita a una empresa biotecnológica y una presentación de un proyecto final.
Con un formato de workshop “Hands on”, brinda una visión 360° sobre el funcionamiento de una planta productiva desde el punto de vista de la calidad. Con ejemplos y actividades prácticas que permitirán explorar los principales elementos de un sistema de gestión de calidad para la fabricación de un producto regulado. La evaluación constará de la presentación escrita y oral de un proyecto final con las actividades realizadas durante el curso.
El arancel es de ARS 250.000 (desde Argentina) o USD 250 (desde el exterior). Hay posibilidad de pago en 3 cuotas mensuales sin interés. También se otorgan becas por orden de mérito e inscripción hasta agotar cupo de becas. Los alumnos de grado de la licenciatura en biotecnología de la UNSAM pueden tomar este curso de manera gratuita como materia optativa (se requiere haber cursado y aprobado la materia Proyectos Biotecnológicos).
4 de abril
4 de julio
lhaim@iib.unsam.edu.ar
Inscripción: